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天博登录PFS 36000系列预灌封疫苗灌装线的特点与参数

       预灌封注射剂是近年来正在悄然兴起的一种技术含量较高的、实用的、新型的注射剂新剂型。预灌封注射剂是将注射药物直接灌装在玻璃注射器中,且玻璃注射器上安装有注射针头,将注射器和药液包装容器合二为一,使用时直接注射,非常方便。天博登录公司近期研发的PFS36000高速预灌封疫苗生产线(图1),不仅能适应预灌封注射剂生产所需,而且有其特点,特别是在疫苗生产中特点显著。


图1-PFS 36000系列预灌封灌装线整线概览

一、PFS36000系列预灌封疫苗灌装线技术特点与功能

1.1 特点

(1)设计遵循cGMP,FDA,EU-GMP;

(2)全伺服控制,生产速度可无极调速;

(3)双巢板立交桥设计,循环往复运动,灌装加塞不间断;

(3)灌装范围0.1ml~20ml,多种灌装方式(柱塞泵/蠕动泵/时间压力法)可供选择。对柱塞泵/蠕动泵而言,每个灌装泵均由单独的伺服电机控制,每个工位的装量均可单独调节;

(4)集成控制系统(美国罗克韦尔或德国西门子控制系统):生产数据高度集成,安全联锁,全程记录。计算机系统满足21CFR Part 11和GAMP5;

(5)配备oRABS或Isolator隔离器;

(6)设备自带真空泵,无需客户提供。

1.2 功能

如果您的产品特性比较特殊,可选择以下功能:(1)灌装充氮单元,用于将易氧化药液和氧气隔离;(2)真空灌装系统,用于灌装高粘度产品;

如果您的产品附加值很高,希望减少药液损失,提高合格品的收率,可选择以下功能:(1)在线称重系统,检查装量的精准性,称重取样率在0~100%之间均可设置;(2)装量自动校正功能,灌装泵的装量校准完全实现自动化;

二、PFS36000系列预灌封疫苗灌装线设备技术参数

灌装工位:10工位;

 灌装速度:18000支/小时~30000支/小时;

 灌装范围:0.1ml-20ml;

包含设备:自动拆外包机FB020101、自动拆内包机FL030301、预灌封灌装机FS041021、出料翻转网带、ORABS隔离系统、SCADA系统、设计及制造体系文件等;

 整线尺寸(L×W×H):7800×1500×x2600(mm);

 推荐房间面积:拆外包间>20㎡(背景C级),灌装间>40㎡(背景B级);

 承重需求:>1000kg/㎡;

 公用工程:380V工业电源、0.6~0.7MPa压缩空气、真空泵(设备自带);

 操作人数:拆外包间1人,灌装间1人。



图2-PFS36000系列预灌封灌装线客户现场设备实例

结    语

       图2为PFS36000系列预灌封灌装线客户现场设备实例。PFS36000系列预灌封疫苗灌装线已实现标准化量产,可响应客户的交付周期要求,可提供更快的售后服务,助您缩短项目周期,加快产品上市速度,给您更佳的使用体验。

       作为国内无菌分装设备的主流供应商,天博登录在预灌封分装线的产品设计及制造上,秉承以客户需求为导向、为客户创造价值为宗旨,与客户密切合作,不断探索新的技术,丰富产品种类,满足各种生产需求。

       天博登录不仅能够提供PFS36000系列预灌封疫苗生产线,还可提供用于研发、中试阶段的迷你型灌装单机PFS1000M、PFS2000M等系列;以及用于中试放大或商业生产的中、高速预灌封灌装线PFS2000、PFS5000、PFS10000等系列,并能够在同一条灌装线上兼容预灌封、西林瓶和卡式瓶等不同的包材类型。

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